BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algoflex 200 mg filmtabletta
ibuprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a migrénes fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex 200 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Algoflex 200 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algoflex 200 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algoflex 200 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Alkalmas különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások, izomhúzódások kezelésére, valamint egyéb eredetű, enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, műtét utáni fájdalom csillapítására, illetve lázcsillapításra.
2. Tudnivalók az Algoflex 200 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Algoflex 200 mg filmtablettát
· ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
· jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén
· ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben
· jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
· korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)
· súlyos szívelégtelenségben
· súlyos májműködési zavar esetén
· súlyos veseműködési zavar esetén
· súlyos magasvérnyomás-betegségben
· véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén
· a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés esetén
· epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén
· fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén
· a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)
· a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt
· gyermekkorban 12 éves életkor alatt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algoflex 200 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!
· Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.
· Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
· Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelési időtartamát! Az Algoflex 200 filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:
o Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
· Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
· Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
· Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
· Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
· Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
· Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.
· A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.
Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és az Algoflex 200 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Algoflex 200 mg filmtablettával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex 200 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Algoflex 200 mg filmtabletta együttadása kerülendő:
· más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
· szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
· véralvadásgátlókal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),
· glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,
· ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
· húgysavürítő köszvényellenes szerekkel,
· mifeprisztonnal: a terhesség megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
· kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).
Fokozott óvatossággal adható együtt:
· vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán),
· vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
· metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,
· lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,
· szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,
· fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),
· szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
· szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
· növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),
· ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),
· zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),
· trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),
· probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).
Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt
· vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,
· vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.
Az Algoflex 200 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Az Algoflex 200 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.
A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Szoptatás:
Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.
Termékenység:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén is) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoflex 200 mg filmtabletta szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!
Az Algoflex 200 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Algoflex 200 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás egyénre szabott. A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!
Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek:
A napi maximális adag 1800 mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be!
Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!
Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Algoflex 200 mg filmtablettát vett be
Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés) azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni az Algoflex 200 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.
AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
· Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
– csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).
– hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).
– légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).
· A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):
– a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.
– a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.
– a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
· Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
· Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
· Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
· Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).
· Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).
· Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
· Hallászavarokat (pl. fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
· Rendkívül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
· Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· hányinger, hányás
· székrekedés
· bélgázképződés
· hasmenés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· májműködési zavarok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
· vizenyő (ödéma)
· magas vérnyomás
· szívelégtelenség
· kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
· fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység)
· szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság
· fejfájás
· érzészavar
· húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása
· májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése
· hajhullás
· viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán
· fényérzékenység
· depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Algoflex 200 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algoflex 200 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127).
Milyen az Algoflex 200 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmtabletta, egyik oldalán „S58” kódjelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
CHINOIN Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország
OGYI-T- 8933/06 12 db
OGYI-T- 8933/07 24 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november
|
Terápiás javallatok
·
Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt különböző mozgásszervi
és ízületi betegségek esetén, mint rheumatoid arthritis, osteoarthritis,
spondylitis ankylopoetica, juvenilis rheumatoid arthritis és egyéb nem
rheumatoid ízületi betegségek esetén,
·
periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis
esetén,
·
lágyrészkárosodások, rándulások, izomhúzódások kezelésére,
·
enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint dysmenorrhoea, posztoperatív
fájdalom, fogfájás, migrénes fejfájás tüneteinek enyhítésére,
·
láz csillapítására javallott.
|
Adagolás
Adagolás
Felnőttek
és 12 éves vagy annál idősebb serdülők
Enyhe és
középsúlyos fájdalom csillapítására 400 mg (2 filmtabletta) ajánlott szükség
esetén 4-6 óránként.
Lázcsillapításra
200-400 mg (1 vagy 2 filmtabletta) javasolt 4-6 óránként.
A javasolt
maximális napi adag 1800 mg naponta több részre elosztva.
Ízületi
betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut
szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg
a 2400 mg-ot.
Ha erre a
gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség
van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
12 évesnél
fiatalabb gyermekek
12 éves
kor alatt a készítmény nem adható.
Idősek
Az
adagolás speciális módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve,
ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást egyénre
szabottan kell megállapítani.
Az
alkalmazás módja
A
gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a
filmtablettát étkezést követően bevenni.
A
mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos
dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd
4.4 pont).
|
Ellenjavallatok
·
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység
·
aktív gyomor- vagy nyombélfekély
·
a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő
(NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy
perforáció
·
aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés
(kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
·
kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás
rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid
gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek
·
súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV)
·
súlyos májkárosodás
·
súlyos vesekárosodás
·
súlyos hypertensio, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus
légúti fertőzés, epilepszia, haemorrhagias diathesis
·
systemás lupus erythematosus (SLE)
·
terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)
·
12 évesnél fiatalabb gyermekek
|
Figyelmeztetések
·
Kerülendő az Algoflex együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a
ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes
alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell
győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve
az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt
napi maximális adagot.
Cardiovascularis
és cerebrovascularis hatások
·
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen
akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás
thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.:
myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai
vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.
Λ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus
események emelkedett kockázatával járna .
·
Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy
szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő
konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok
alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és oedema
előfordulásáról számoltak be.
·
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III),
kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy
cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után
kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400°mg/nap) kerülendők.
Gondos
mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak
magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia,
hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az
ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Gastrointestinalis
hatások
·
Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében
gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés,
fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk
súlyosbodhat.
·
Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások,
különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek
halálos kimenetelűek is lehettek.
·
Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos
kimenetellel is - minden NSAID-kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek
a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve a nélkül bármikor
bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis
esemény nélkül is.
·
Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex 200 mg
filmtablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
·
A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik
az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében
fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval
jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a
lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő
készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott
kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis
adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot
fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.
·
Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás
szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi
tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a
kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid,
véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy
thrombocytaaggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os
alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés
kockázatát.
Vesére
gyakorolt hatások
·
Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a
veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a
veseműködést ellenőrizni kell.
Allergiás
bőrreakciók
·
Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek,
pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis
necrolysist, ezek közül néhány fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). A
betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve.
A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A
bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első
jeleinél az Algoflex-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Női
fertilitás
·
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a
ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a
női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával
reverzíbilis.
Gyermekek
·
Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb
figyelmeztetések
·
Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.
·
Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat
mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása
kontraindikált (lásd 4.3 pont).
·
Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést
azonnal meg kell szakítani.
·
Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése,
valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
·
Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum
káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
·
A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán
előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy
glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
|
Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók
Együttadása
kerülendő
·
egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes
adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is),
mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély.
·
acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű
alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása
miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és
csökkenhet az alacsony dózisban (<325 acetilszalicilsav="" alkalmazott="" betegs="" ga.="" gekben="" hat="" konys="" megel="" mg="" o:p="" rrendszeri="" sre="" sz="" v-="" z="">
|
Egyszeri
400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval
kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény
bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával
az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza.
Kísérleti
adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis
dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett
hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a
klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható
ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata
csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az
ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag
jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
·
orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok,
mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő.
·
heparinokkal: vérzés veszélye fokozott.
·
tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott.
·
glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata
(lásd 4.4 pont).
·
thrombocytaaggregációt gátló szerekkel és szelektív
szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis
vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
·
húgysavürítő köszvényellenes szerekkel.
·
mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a
nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a
mifepriszton hatását.
·
kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok
növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok
kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés
mellett kinolont is kapnak.
Fokozott
óvatossággal adható együtt
·
diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel és
angiotenzin-II antagonistákkal:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását.
Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent
vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes
alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy
angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti,
az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában
reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható,
különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell
fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés
alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása
hyperkalaemiához vezethet.
·
metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a
metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első
heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros
obszerváció szükséges.
·
lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.
·
szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget,
csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.
·
fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.
·
orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.
·
szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.
·
ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek
esetében.
·
zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a
reticulocytákra), az NSAID-kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos
anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés
ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.
·
thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.
·
probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel: az
ibuprofén kiválasztását lassítják.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása
Terhesség
A
prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy
az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai
szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézist
gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a
gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a
dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben
prosztaglandin-szintézist gátló adása után emelkedett a pre-és
posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá
állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott
prosztaglandin-szintézist gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési
rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási
gyakorisága.
A
terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt
esetben adható.
Terhességet
tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb
hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A
terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin-szintézist gátló
szer az alábbiakat válthatja ki:
a
magzatnál:
·
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása
és pulmonalis hypertonia);
·
renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez
vezethet;
a
terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
·
az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása
antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
·
a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést
eredményezhet.
Következésképpen
ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
Az
ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel
mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki,
ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a
szoptatás megszakítása.
Termékenység
A
ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek ovulációra
gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás
a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).
|
Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó
hatás
Az
ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása
mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát
végezni.
|
Mellékhatások
A
mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.
A
mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
nagyon
gyakori (?1/10)
gyakori
(?1/100 - <1 o:p="">
|
nem
gyakori (?1/1000 - <1 o:p="">
ritka
(?1/10 000 - <1 o:p="">
nagyon
ritka (<1 nbsp="" o:p="">
nem ismert
(a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg)
Az egyes
gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
kerülnek megadásra.
A
leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert
érintik.
Vérképzőszervi
és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem
ismert:
·
Thrombocytaaggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú
kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és
haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.
Immunrendszeri
betegségek és tünetek
Nem
ismert:
Az
ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak,
ilyenek lehetnek:
a)
Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,
b)
Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás
roham), bronchospasmus, dyspnoe.
c)
Angiooedema.
Pszichiátriai
kórképek
Nem
ismert:
·
Depresszió, zavartság, hallucináció.
Idegrendszeri
betegségek és tünetek
Nem
ismert:
·
Fejfájás, paraesthesia, tinnitus, szédülés, rossz közérzet, fáradtság,
álmosság, esetenként asepticus meningitis.
Szembetegségek
és szemészeti tünetek
Nem
ismert:
·
Látóideg-gyulladás, homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek
és igen ritkán jelentkeznek.
A fül és
az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem
ismert:
·
Halláskárosodás
Szívbetegségek
és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem
ismert:
·
Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID
alkalmazásával kapcsolatban.
·
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen
akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás
thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis
infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri
betegségek és tünetek
Gyakori:
·
Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia,
hasmenés.
Nem
ismert:
·
Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció
vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős
betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis
súlyosbodása és Crohn-betegség előfordulását jelentették.
Máj- és
epebetegségek, illetve tünetek
Nem
gyakori:
·
Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.
A bőr és a
bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon
ritka:
·
Esetenként bullosus dermatosis (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma,
erythema multiforme).
Nem
ismert:
·
Kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.
·
Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria,
purpura.
Vese- és
húgyúti betegségek és tünetek
Nem
ismert:
·
Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az
interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely
veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú
kezelés során.
·
Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema.
Laboratóriumi
és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem
ismert:
·
Májfunkciós zavarok, haemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint
csökkenése.
A
gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése,
mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját
folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az
egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett
mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek
valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Tünetek
A
túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés.
A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a
betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek.
Kezelés
Nem áll
rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg
szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást
és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját.
|
Hogyan hat?
Farmakodinámiás tulajdonságok
Hatásmechanizmus
Az
ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a
propionsav-származékok közé tartozik. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és
lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nem-szteroid
gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim
reverzíbilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás,
láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét.
Thrombocytaaggregációt gátló hatással is rendelkezik.
Klinikai
hatásosság és biztonságosság
Kísérleti
adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis
dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett
hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai
vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású
acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve
bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént
adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra
kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való
extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége,
hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis
dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti
alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna
ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
|
Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az
ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma
csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén
bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs
csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az
abszorpciót.
Eloszlás
Az
ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2
óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér
el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk.
Biotranszformáció
A májban
metabolizálódik.
Elimináció
A bevételt
követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből,
főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan
formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés
ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás
után. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán.
|
Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletek
során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a
gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában
jelentkeztek.
Az in
vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag
jelentős mutagén hatást.
Egereken
és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem
igazolódott.
Az
ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző
állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett.
Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut
a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányokban
megemelkedett a malformatiók (kamrai septum defektusok) előfordulási
gyakorisága.
|
Segédanyagok
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
mikrokristályos
cellulóz
kukoricakeményítő
kroszkarmellóz-nátrium
magnézium-sztearát
kolloid
szilícium-dioxid
Bevonat:
hipromellóz
glicerol-triacetát
titán-dioxid
(E171)
eritrozin
(E127)
|
Inkompatibilitás
Nem
értelmezhető.
|
Lejárati idő
3 év
|
Tárolási előírások
Legfeljebb
30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
|
Csomagolás
12 db,
ill. 24 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
|
Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
A
megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés:
X (egy
kereszt)
Osztályozás:
I. csoport
Orvosi
rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen
fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a
gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
|
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN
sanofi-aventis
Zrt.
1045
Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
|
AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-
8933/06 12x
OGYI-T-
8933/07 24x
|
EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA
A
forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 10.
A
forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 13.
|
SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN
2015.
november 23.
|
ATC kód
ATC kód:
M01AE01
|