1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
[123I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos
injekció
2. MINŐSÉGI
ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
74 MBq 123I jobenguán és 0,5 mg
jobenguán-szulfát 1 ml oldatos injekcióban az aktivitásra vonatkozóan megadott
referencia-időpontban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A készítmény radiokémiai tisztasága a
lejárati napon és időpontban:
123I-jobenguán
> 95 %
Meta-jodo(123I)-benzilamin £ 0,5 %
Szabad jodid (123I) £ 4 %
A készítmény radionuklid tisztasága a
lejárati napon és időpontban:
123I > 99,7 %
121Te £ 900 Bq/MBq
125I £ 1500 Bq/MBq
A 123I-ot dúsított xenon
protonbesugárzásával állítják elő.
A hatóanyagban található radioaktív izotóp fizikai
tulajdonságainak összefoglalása: 123I.
· Fizikai felezési idő 13,2 óra.
· A kibocsátott sugárzás fő komponense:
Energiaszint Mennyiség
(%)
159 keV-os
g-sugár 83,6
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
- Embriológiailag
a ganglionlécből származó daganatok diagnosztikus célú szcintigráfiás
lokalizálása. Ilyenek a phaeochromocytomák, paragangliomák, chemodectomák
és ganglioneuromák.
- Neuroblastomák
kimutatása, stádiumbeosztása és a kezelés hatásának nyomon követése
- A jobenguán
felvételének értékelése. A felsorolt kórképekben végzett diagnosztikus
képalkotás érzékenysége eltérő. Phaeochromocytoma és neuroblastoma
esetében ez a kimutatási módszer a betegek körülbelül 90%-ában, míg
karcinoidok esetében 70%-ban, MCT esetében pedig csak 35%-ban érzékeny.
·
A
mellékvesevelő (hyperplasia) és a szívizom (szimpatikus beidegzés) funkcionális
vizsgálatai.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A 123I-jobenguánt az alábbi adagolási
séma alapján kell alkalmazni:
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: 4 MBq/ttkg (max. 40 MBq).
6 hónap és 2 év közötti gyermekek: 4 MBq/ttkg (min. 40 MBq).
2 évesnél idősebb gyermekek: a felnőtt adag bizonyos
hányada választandó, a testsúly függvényében.
Az ajánlott dózisok:
|
tömeg
|
aktivitás
|
tömeg
|
aktivitás
|
tömeg
|
aktivitás
|
|
|
|
mennyiség
|
|
mennyiség
|
|
mennyiség
|
|
|
3 kg
|
20 MBq
|
15 kg
|
76 MBq
|
35 kg
|
140 MBq
|
|
|
4 kg
|
28 MBq
|
20 kg
|
92 MBq
|
40 kg
|
152 MBq
|
|
|
6 kg
|
38 MBq
|
25 kg
|
110 MBq
|
45 kg
|
162 MBq
|
|
|
8 kg
|
46 MBq
|
30 kg
|
124 MBq
|
50 kg
|
176 MBq
|
|
|
10 kg
|
54 MBq
|
|
|
|
|
|
Felnőttek: Az
ajánlott dózis 80-200 MBq.
Idős betegek esetében nincs szükség különleges
adagolási sémára.
A 123I-jobenguánt lassú iv. injekció vagy infúzió formájában
kell alkalmazni. Szükség esetén a beadási térfogat hígítással növelhető (lásd
6.1 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
Ionizáló sugárzást minden
betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny
alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő
sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus vagy terápiás eredmény
eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető
legalacsonyabb legyen.
A készítmény csak abban
az esetben alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, ha a vizsgálattól
remélt klinikai információ értéke vélhetően meghaladja a sugárzásból eredő
lehetséges károsodást.
A 123I-jobenguán
felvételét ismerten vagy várhatóan csökkentő gyógyszereket le kell állítani a
kezelés megkezdése előtt (általában a biológiai felezési idő négyszeresének
megfelelő idővel korábban). A pajzsmirigy gátlását 24-48 órával a 123I-jobenguán
alkalmazása előtt kell megkezdeni és legalább 3 napig kell folytatni.
Kálium-perkloráttal történő gátláshoz naponta körülbelül 400 mg adása
szükséges. Kálium-jodiddal, kálium-jodáttal vagy Lugol-oldattal történő gátlás
naponta 100 mg jódnak megfelelő mennyiséggel végzendő.
Az adagot lassan, percek alatt kell
intravénásan beadni.
Az anterior és posterior teljes test
szcintigráfiás képek és/vagy a releváns spot felvételek és/vagy a SPECT képek a
123I-jobenguán beadása után 24 órával készíthetők el. Ezeket a
felvételeket azután 48 óra elteltével kell megismételni.
A jobenguán-szulfát felvétele a kromaffin
granulómákba elméletileg gyors noradrenalin elválasztást okozhat, mely hypertensiv
krízis kialakulásához vezethet. Ezért a készítmény beadása során a beteget
folyamatosan monitorozni kell. A 123I-jobenguánt lassan kell beadni
(a beteg adagját legalább egy percen át kell beadni).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerek ismerten vagy várhatóan
megnyújtják vagy csökkentik a jobenguán felvételét a ganglionléc eredetű
daganatokba:
·
beszámoltak
róla, hogy a nifedipin (Ca-csatorna blokkoló) megnyújtja a jobenguán
retencióját
·
csökkent
felvételt figyeltek meg az alábbi hatóanyagokat magukban foglaló terápiás sémák
alkalmazásakor: rezerpin, labetalol, kalcium-csatorna blokkolók (diltiazem,
nifedipin, verapamil), triciklikus antidepresszánsok (amitriptilin, imipramin
és származékaik), szimpatomimetikus szerek (megtalálhatók orrdugulást csökkentő
készítményekben, például fenilefrin, efedrin vagy fenilpropanolamin), kokain,
fenotiazin. Ezeket a gyógyszereket le kell állítani a 123I-jobenguán
adásának megkezdése előtt (általában a biológiai felezési idő négyszeresével
korábban, a teljes kiürülés elérésének érdekében).
4.6 Terhesség és szoptatás
Ha fogamzóképes korú nőnek kell radioaktív
gyógyszerkészítményt beadni, mindig gondolni kell a terhesség lehetőségére.
Minden nő, akinek kimaradt egy menszesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg
az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget
érő sugárzás a kívánt klinikai információk megszerzését még éppen biztosító,
minimális dózisú legyen. Minden esetben mérlegelni kell ionizáló
sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazását.
Terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás
során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak feltétlenül
szükséges vizsgálatok végezhetők, amennyiben a várható előny meghaladja a
magzat és az anya kockázatát.
Szoptató anyák esetében radioaktív
gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy ésszerű-e várni a
vizsgálattal a csecsemő elválasztásáig, és hogy a választott radioaktív
gyógyszerkészítmény a legmegfelelőbb-e, tekintetbe véve, hogy az aktivitás
megjelenik az anyatejben. Amennyiben szükség van a készítmény alkalmazására,
akkor a szoptatást 3 napra meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell
önteni. A szoptatást akkor lehet folytatni, ha az aktivitás szintje a tejben
nem eredményez 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist a gyermek számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A MIBG (I123) oldatos injekció diagnosztikus
dózisainak alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8
Nemkívánatos
hatások, mellékhatások
A mellékhatásokra
vonatkozó információk spontán bejelentésekből származnak. Anafilaktoid
reakciókat jelentettek 131I-jobenguán alkalmazását követően. Ha a készítményt
túl gyorsan adják be a megnövekedett noradrenalin szekréció hatásai már a
beadáskor, vagy közvetlenül utána felléphetnek. Ezek a tünetek egy órán belül
megszünnek.
A mellékhatások
szervrendszerek szerinti besorolása:
|
Szervrendszer/Gyakoriság
|
Jelenség
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert (a
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
|
Anaphylactoid reakciók.
(pld.: urticaria, nausea, hidegrázás, kiütések)
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakoriság
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
|
Szívdobogás-érzés
|
|
Érbetegségek és tünetek
Gyakoriság
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
|
Átmeneti
vérnyomásemelkedés
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis
betegségek és tünetek
Gyakoriság
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
|
Nehézlégzés
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
|
Hasi fájdalom.
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
reakciók
Gyakoriság
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
|
Melegség-érzés
|
*Spontán bejelentésekből származó mellékhatások
Az ionizáló sugárzás alkalmazását minden beteg
esetén a valószínűsíthető előny alapján kell indokolni. Az adagolt aktivitást
úgy kell megválasztani, hogy az elvárt diagnosztikai vagy terápiás eredmény
függvényében a sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen.
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben
van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével.
A diagnosztikai célú, a nukleáris medicina körébe tartozó vizsgálatoknál a
jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony sugárdózis
miatt ezek a nem kívánt mellékhatások alacsony gyakorisággal fordulnak elő.
A legtöbb, a nukleáris medicina körébe tartozó
eljárásnál a sugárdózis (EDE) kisebb, mint 20 mSv.
Bizonyos klinikai körülmények nagyobb dózisok
alkalmazását indokolhatják.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően
lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze
annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel
lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a
feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található
elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A jobenguán túladagolásának hatása az
adrenalin-felszabadulás következménye. Ez a hatás rövid időtartamú, és a
vérnyomás csökkentését célzó tüneti kezelést igényel. Gyors hatású
alfa-adrenerg blokkoló szer (fentolamin), majd ezt követően béta-blokkoló
(propanolol) injekció formájában történő gyors beadása szükséges. Mivel a
készítmény a vesén keresztül választódik ki, a lehetséges legnagyobb mértékű
vizeletkiválasztás fenntartása alapvető fontosságú a sugárzás hatásának
csökkentésében.
A radioizotóp természete és a szervezetbe kerülő meta-jodo-benzilguanidin
mennyisége miatt a túladagolás valószínűsége csekély.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A 123I-jobenguán radiojódozott
aralkil-guanidin. Szerkezetében guanetidinből származó guanidin-csoportot
tartalmaz, amely ahhoz a benzil-csoporthoz kapcsolódik, amelyen a
jódszubsztitúció történik. A guanetidinhez hasonlóan az aralkil-guanidinek is
az adrenerg neuronokat blokkoló szerek. Az adrenerg neuronok és a
mellékvesevelő kromaffin sejtjei közötti funkcionális hasonlóság következtében
a jobenguán elsősorban a mellékvese velőállományát jelöli meg. Emellett a
szívizomban is megjelenik.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítmény
daganatok kimutatásához.
ATC kód: V09I X01
A különböző aralkil-guanidinek közül a jobenguán-szulfátot
részesítik előnyben, mert ezt veszi fel a máj a legkisebb mértékben, és ez
rendelkezik a legjobb in vivo stabilitással, ami a felszabaduló jodid
pajzsmirigy által történő lehető legkisebb mértékű felvételét eredményezi.
A gyógyszer alacsony koncentrációja esetén (mint
amilyenek a diagnosztikus dózisok is) a jobenguán transzportja a ganglionlécből
származó sejtek sejthártyáján keresztül aktív folyamat. A felvételi folyamat
gátolható inhibitorok felvételével, mint amilyen a kokain vagy a
dezmetil-imipramin.
A felvétel után egy aktív folyamat az intracelluláris jobenguánnak legalább
egy részét a sejten belül található tároló granulómákba szállítja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A jobenguánt jelentős részben, változatlan
formában választja ki a vese. A beadott dózis 70-90%-a változatlan formában
kimutatható a vizeletben 4 napon belül. Az alábbi metabolikus lebomlási
termékek találhatók meg a vizeletben: radiojodid, radiojódozott
meta-jodo-hippursav, radiojódozott hidroxi-jodo-benzilguanidin és radiojódozott
meta-jodo-benzoesav. Ezek az anyagok a beadott dózis körülbelül 5-15%-át teszik
ki.
A jobenguán eloszlására jellemző a kezdeti, gyors
felvétel a májba (a beadott dózis 33%-a), illetve sokkal kisebb mértékben a
tüdőkbe (3%), szívizomba (0,8%), lépbe (0,6%) és a nyálmirigyekbe (0,4%). Az
egészséges mellékvesékbe (mellékvesevelő) felvétel lehetővé teszi a 123I-jobenguánnal
történő képalkotást. A hyperplasiás mellékvesék fokozott felvételt mutatnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Kutyákban 20 mg/kg a halálos dózis.
Alacsonyabb dózisok (14 mg/kg) toxikus hatás okozta átmeneti klinikai
jeleket okoznak. Patkányokban 20-40 mg/kg dózis ismételt intravénás adása
súlyos klinikai toxicitás jeleihez vezet. 5-20 mg/kg dózis ismételt
intravénás adása is kivált bizonyos hatásokat, mint a légzési distress, azonban
a hosszú távú hatások csak kismértékű máj- és szívmegnagyobbodásban
nyilvánulnak meg. Kutyákban 2,5-10 mg/kg dózis ismételt adása klinikai
hatásokat eredményez, például vérnyomás-emelkedést, valamint szívritmus- és
ingerületvezetési zavarokat, de ezek közül mindegyik átmeneti természetű volt.
A felhasznált vizsgálati rendszerekben mutagén
hatás nem volt kimutatható. A jobenguán karcinogén hatásaival kapcsolatban nem
közöltek vizsgálati eredményeket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
Citromsav monohidrát
Nátrium-citrát dihidrát
Gentizinsav
Réz-szulfát
Ón(II)-szulfát.
A készítmény pH-ja 4,0-5,0.
6.2 Inkompatibilitások
A MIBG (I123) nem kompatibilis nátrium-klorid
oldatokkal. In vitro, klorid ionok jelenléte radiojodid
felszabadulásához vezethet. A MIBG (I123) injekcióhoz történő feloldását
lehetőleg vízzel kell végezni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az aktivitásra vonatkozó referenciadátumot és
-időpontot követő 20 óra.
Az aktivitás referenciadátuma és -időpontja,
valamint a lejárati dátum és időpont a védőcsomagolás címkéjén és az egyes
szállítmányokhoz mellékelt szállítási papírokon van feltüntetve.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Felbontás után hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó.
Ha többadagos alkalmazás a cél, minden egyes aliquot résznyi adagot
aszeptikus körülmények között szívjunk ki, egyazon munkanapon belül.
A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozóan az
adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
6.5
Csomagolás
típusa és kiszerelése
1 ml (74 MBq a referencia dátumkor) vagy
2 ml (148 MBq a referenciadátumkor) vagy 3 ml (222 MBq a
referenciadátumkor) vagy 4 ml (296 MBq a referenciadátumkor) vagy 5 ml (370 MBq
a referenciadátumkor) oldatos injekciót tartalmazó 10 ml-es (Ph. Eur.
szerinti 1-es típusú) brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt átlátszó
üvegampulla.
1 db üvegampullát tartalmazó csomagolás megfelelő vastagságú olomárnyékolásssal (KT 1-6) védve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges
óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Radioaktív gyógyszereket kizárólag erre megfelelően kiképzett személyek
alkalmazhatnak, a radionuklidok használatára és kezelésére vonatkozó megfelelő
hatósági engedélyek birtokában.
Radioaktív gyógyszereket csak képzett és arra
feljogosított személyzet adhat be a betegeknek a gyógyintézmények izotóp (nukleáris
medicina) részlegein. Radioaktív gyógyszerek rendeléséhez, tárolásához,
alkalmazásához, ill. a radioaktív hulladék kezeléséhez e részlegeknek megfelelő
hatósági engedéllyel (ÁNTSZ engedéllyel) kell rendelkezniük. A radioaktív
gyógyszerek gyártásának, kiszerelésének oly módon kell történnie, hogy mind a
sugárvédelemre, mind a gyógyszerminőségre vonatkozó követelményeknek
teljesülniük kell.
A radioaktív
gyógyszerek alkalmazása
kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel,
vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be
kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó
elővigyázatossági szabályokat.
Bármilyen fel nem
használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani. Ennek
során be kell tartani a radioaktív anyagok és hulladékok kezelésére vonatkozó
hatósági előírásokat.
Megjegyzés: XX (két keresztes)
Osztályozás: II./3
csoport
Korlátozott
érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV.
Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást
vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények
között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9317/01
OGYI-T-9317/02
OGYI-T-9317/03
OGYI-T-9317/04
OGYI-T-9317/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
DÁTUMA
1996. március 20./2009. december 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. november10.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
A hivatkozott adatok az alábbi közleményből
származnak: ICRP 53 (Vol.18-No 1-4, 1987)
„Radiation dose to patients from
radiopharmaceuticals” (A betegeket radioaktív gyógyszerkészítményekből érő
sugárdózis).
A felsorolás kizárólag azokat a szerveket
tartalmazza, melyeket az effektív (teljes test) dózisekvivalens számításához
használnak, a hét standard szervet, valamint további öt szervet, melyek elnyelt
dózisa a legmagasabb (*-gal jelölve).
Elnyelt dózis beadott aktivitás egységenként
(mGy/MBq)
|
Szerv
|
Felnőtt
|
15 év
|
10 év
|
5 év
|
1 év
|
|
Csontfelszínek
|
0,0076
|
0,0093
|
0,015
|
0,023
|
0,045
|
|
Emlő
|
0,0062
|
0,0062
|
0,0098
|
0,016
|
0,03
|
|
Tüdők
|
0,016
|
0,023
|
0,032
|
0,048
|
0,091
|
|
Gonádok
|
|
|
|
|
|
|
Petefészkek
|
0,008
|
0,01
|
0,016
|
0,026
|
0,047
|
|
Herék
|
0,0054
|
0,0073
|
0,012
|
0,02
|
0,038
|
|
Vörös csontvelő
|
0,0092
|
0,012
|
0,017
|
0,025
|
0,045
|
|
Pajzsmirigy
|
0,0042
|
0,0062
|
0,01
|
0,017
|
0,031
|
|
Mellékvesék
|
0,011
|
0,015
|
0,022
|
0,031
|
0,051
|
|
*Vesék
|
0,014
|
0,017
|
0,025
|
0,036
|
0,06
|
|
*Húgyhólyagfal
|
0,07
|
0,087
|
0,13
|
0,19
|
0,35
|
|
*Máj
|
0,071
|
0,089
|
0,13
|
0,19
|
0,34
|
|
*Nyálmirigyek
|
0,017
|
0,022
|
0,031
|
0,045
|
0,072
|
|
*Lép
|
0,02
|
0,028
|
0,043
|
0,066
|
0,12
|
|
Effektív dózis ekvivalens
|
|
|
|
|
|
|
(mSv/MBq)
|
0,018
|
0,023
|
0,034
|
0,05
|
0,09
|
200 MBq beadott aktivitásmennyiségből
származó effektív dózisekvivalens (EDE) felnőttekben 3,6 mSv.
A fenti adatok normális farmakokinetikai
viselkedés mellett érvényesek. Károsodott vesefunkció mellett vagy korábbi kezelés
esetén az effektív dózisekvivalens és a szerveket érő sugárdózis emelkedhet.
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A készítmény injekcióhoz való vízzel vagy 5%-os
glükóz vizes oldatával hígítható, ha a beadás megkönnyítéséhez a térfogat
növelése kívánatos. A hígítást tilos nátrium-klorid tartalmú oldatokkal
végezni. In vitro, klorid ionok jelenléte radiojodid felszabadulásához
vezethet.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.