Betegtájékoztató: Algopyrin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium
1. Milyen
típusú gyógyszer az Algopyrin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az
Algopyrin tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium.
Erős
vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál,
amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.
A
beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán
keresztül tart.
2. Tudnivalók az
Algopyrin tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az Algopyrin tablettát
·
ha allergiás a
metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
·
jelentősen
csökkent fehérvérsejtszám, illetve korábban bármilyen
okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
·
károsodott
csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a
vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
·
ha a
fájdalomcsillapítók ‑ mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák,
ibuprofén, indometacin, naproxen ‑ hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi
reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.
·
egyes anyagcsere betegségek, mint például hepatikus
porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.
·
terhesség utolsó
három hónapjában.
Figyelmeztetések és
óvintézkedések
Az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók
kialakulásának a lehetősége különösen magas, ezért fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható:
·
asztmában ‑ különösen
az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő betegeknél,
·
idült
csalánkiütéses betegeknél,
·
színezőanyagokkal
(pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén
(bőrelváltozások, viszketés kíséri),
·
alkohollal
szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is
tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).
Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén:
A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás
folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is
lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor
jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike
jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és
orvoshoz kell fordulni.
Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös-
és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az
általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés,
sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal
abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre
különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással
vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a
későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.
Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók
esetén:
·
alacsony
vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség,
folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
·
magas láz esetén,
·
súlyos szívkoszorúér-betegség,
agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.
A
metamizol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (pl.
szérum kreatinin, triglicerid, HDL koleszterinszint, húgysav szint mérésekor).
Gyermekek és serdülők
15
évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak
megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.
Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin tabletta
Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
Együttes
adagolását kerülni kell:
·
metotrexáttal
(egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló
gyógyszer), mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje
túlzottan megnövekedhet a vérben
Óvatossággal
alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
·
alacsony
adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval,
mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása
·
bupropionnal
(depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje
csökkenhet
·
ciklosporinnal (szervátültetések
során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének
megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet
Az Algopyrin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Algopyrin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása
alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön
terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy
gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első három hónapjában
történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott,
de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési
lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első
és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy
gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és
kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol
alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében
tilos alkalmazni az Algopyrin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott
kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett
Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után
záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben
kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem
zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell
szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej
gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői
képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja
(leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán
keresztül), ezért egyénileg kell
meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet
vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által
elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Algopyrin-re
adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb
adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje
az Algopyrin-t.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint
53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek,
egyszeri adagban (2 tabletta), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként
ismételhető. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).
Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a szájon át
történő alkalmazás után várható.
Az Algopyrin tabletta nem alkalmazható 15 évesnél
fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei
elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Idősek és rossz általános egészségi
állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű
betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek
kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a
kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az
adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre
vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az
alkalmazás módja:
A
tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Algopyrin tablettát vett be
Ha az előírtnál több Algopyrin tablettát vett be
Túladagolás esetén az alábbi
tüneteket jelentették:
·
hányinger,
hányás, hasi fájdalom,
·
szédülés,
aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,
·
veseműködés
károsodására utaló tünetek,
·
vérnyomásesés
(néha sokká súlyosbodhat),
·
szívritmuszavarok,
szapora szívverés,
·
a vizelet vörös
elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav)
kiválasztása okozhat.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal
forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A
metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri
problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:
·
vérképeltérések,
különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;
·
allergiás reakciók
által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerű
reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos
kimenetellel);
·
bőr- és
nyálkahártya elváltozások.
Haladéktalanul tájékoztassa
kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszerre
adott reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is
kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán
belül jelentkeznek:
·
bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és
duzzanat)
·
nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok
Az enyhébb reakciók súlyosabb
formát ölthetnek:
·
vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is)
·
csalánkiütéssel
·
hörgőgörccsel
·
szívritmuszavarral
·
vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés
előz meg)
·
keringési elégtelenséggel
·
főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra
érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok
formájában jelentkeznek.
Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását,
ha:
·
az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés,
gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még
arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok
hidegérzete (anafilaxiás sokk,
anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók).
·
kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei
jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-,
orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és
végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén
minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
·
kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok,
amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:
o
a vörösvértestek,
fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános
rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)
o
a vérlemezkeszám
súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és
nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)
·
súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés
első heteiben: pl. a nyálkahártyákon
- a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagos elváltozások, valamint
foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma), vagy a
nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett
toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét
elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a
gyógyszert újra alkalmazni.
Egyéb
mellékhatások lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
·
az allergiás
reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás,
csalánkiütés és duzzanat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
·
veseműködés
hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már
Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése,
fehérje megjelenése a vizeletben
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
·
hányás,
hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések
·
vizelet vörös
elszíneződése
·
egyedi esetekben a
vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel
·
esetenként
átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (allergiás reakció egyéb tünete nem
társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást
eredményezhet
·
allergiás eredetű
szívkoszorúér görcs (Kounis-szindróma)
·
mindig ugyanazon
a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés
Ha Önnél
bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?
5. Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb
25 ºC-on tárolandó.
A
fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a
buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt
a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A
csomagolás tartalma és egyéb infomációk
Mit tartalmaz az Algopyrin tabletta?
Mit tartalmaz az Algopyrin tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.
Egyéb összetevők: povidon K-25,
magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér
vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik
oldalán „ALGOPYRIN 0,5” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
10
db, ill. 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Forgalomba
hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba
hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045
Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Chinoin
Zrt.
2112
Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország
OGYI-T-7845/01 (10 db)
OGYI-T-7845/02 (20 db)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a
forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045
Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: 36 1 5050050
A betegtájékoztató legutóbbi
felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.